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2026年最新医疗器械工程师产品改进真题及答案

1.真题：某企业2023年获批的上臂式家用连续血糖监测仪（CGM），上市后18个月真实世界数据显示，在12763例有效随访用户中，存在三类核心投诉：一是18.2%的老年用户反映佩戴7天后传感器探针弯折导致测量值偏差超过ISO15197:2024要求的±15%误差区间，其中82%的弯折发生在穿刺激活环节；二是12.7%的夏季高温高湿地区用户反映传感器黏附贴片致敏率达9.4%，远高于临床试验阶段2.1%的致敏率；三是22.3%的使用口服α-糖苷酶抑制剂的2型糖尿病患者反映测量值与静脉血生化值偏差达22%-31%，存在低血糖漏报风险。请结合2025年NMPA发布的《家用医疗器械上市后改进技术指导原则》，从产品工程设计、材料选型、算法迭代三个维度提出可落地的改进方案，并说明改进后的验证要求，不得改变原有产品的核心预期用途。

参考答案：工程设计维度，针对穿刺激活环节探针弯折问题，首先将原垂直按压式激活结构更换为带定位导向槽的旋压式激活结构，探针基座设置15度锥形导向面，激活过程中探针始终沿垂直皮肤方向行进，避免侧向受力弯折；探针基材由原直径0.3mm的304医用不锈钢更换为直径0.28mm的钛镍形状记忆合金，表面镀1μm厚类金刚石碳膜（DLC），抗弯强度较原设计提升42%，穿刺阻力降低27%；激活结构设置2段式触感反馈，第一段为预定位锁止档