中药库房温湿度管理（最新版）.docx

中药库房温湿度管理（最新版）

本管理文件依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范附录5药品储存温湿度自动监测》、GB/T34332-2017《中药材仓储管理规范》、GB51173-2016《医药工业洁净厂房设计标准》制定，所有条款均符合国家药品监督管理部门最新监管要求，适用于全品类中药产品储存环节的温湿度全流程管控。

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.制定目的

本规范制定核心目标为全面管控中药材、中药饮片、中药提取物、中成药全品类中药产品的储存温湿度环境，有效规避中药储存过程中出现的霉变、虫蛀、走油、泛