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中药散剂配制规范（2026版）

第一章总则

一、适用范围

1.本规范适用于所有取得药品生产许可证的中药生产企业、取得医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室，开展的口服普通中药散剂、外用普通中药散剂全流程配制操作，所有操作环节必须符合本规范列明的参数要求。

2.本规范不适用于含马钱子、砒石等医疗用毒性中药的特殊管制散剂，也不适用于中药配方颗粒中间提取物配制，上述特殊产品需另行制定专项配制管理规范，不得直接套用本条款内容。

3.中药散剂受托生产的委托方、受托方双方均需遵守本规范所有要求，受托方不得擅自更改配制工艺参数，不得超出委托合同约定范围开展散剂配制活动。

二、编制依据

1.本规范编制严