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2026年药品管理与法规考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其应当具备的条件是（）。

A.药学或相关专业本科学历

B.五年以上药品质量管理经验

C.熟悉药品监督管理法律法规

D.取得执业药师资格

答案：C

2.关于药品注册分类，属于化学药品注册分类中“2类”的是（）。

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.仿制境内已上市药品的药品

D.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂

答案：A

3.根据《药