2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题(附答案).docxVIP

2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题(附答案).docx

2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题(附答案)

本次考核满分100分，考核时长90分钟，合格分数线为80分，所有试题答案请按照题型要求填涂/填写在答题区域内。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》适用范围不包含以下哪类活动？

A.申请药品注册而开展的各期人体临床试验

B.已上市药品开展的变更生产工艺的生物等效性试验

C.医疗机构自行研制制剂开展的常规临床应用效果观察

D.按照药品注册要求开展的真实世界证据支持注册的临床研究

2.根据2026版GCP要求，伦理委员会的组成应当满足法定要求，以下组成符合规定的是？

A.共4名成员，含2名医学专业人员、1名药学人员、1名伦理委员会秘书

B.共5名成员，含3名医药相关专业人员、1名非医药背景法律工作者、1名社区受试者代表，成员覆盖不同性别

C.共7名成员，全部为三甲医院在职临床医师，含2名主任医师

D.共6名成员，含3名医药专业人员、2名药企研发人员、1名护士

3.采用去中心化临床试验（DCT）模式开展研究时，以下远程知情同意操作符合2026版GCP要求的是？

A.为减少受试者等待时间，由研究协调员（CRC）通过微信语音给受试者逐字朗读知情同意书，确认其无疑问后直接代签知情