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2026山西省gcp考试题库及答案.docx

2026山西省gcp考试题库及答案.docx

    2026山西省gcp考试题库及答案

    一、单项选择题（共30题，每题1分，每题仅有1个正确答案）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》，药物临床试验实施过程中应当遵循的首要核心原则是（）

    A.科学效率优先B.受试者权益与安全优先C.申办方成本控制优先D.研究成果产出优先

    2.山西省辖区内开展注册类药物临床试验，研究者获知严重不良事件（SAE）后，需在规定时限内完成首次书面报告，该时限要求为（）

    A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

    3.按照GCP要求，伦理委员会的委员组成最低人数要求为（），且需包含不同性别委员

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