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医疗器械不良事件监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是（）

A.确定与产品有关才报告

B.可疑即报

C.仅报告严重事件

D.由监管部门认定后报告

答案：B

解析：可疑即报是医疗器械不良事件监测的核心原则，目的在于尽早发现风险信号，不能等到因果关系完全确认后才报告。

2.医疗器械上市许可持有人发现或者获知死亡事件的，应当自发现或获知之日起（）内向监测机构报告。

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：死亡事件风险级别最高，法规要求7日内报告，以便监管部门及时介入处置。

3.下列哪项不属于医疗器械严重伤害情形？

A.危及生命

B.导致机体功能永久性伤害

C.需要住院治疗

D.导致机体结构永久性损伤

答案：C

解析：严重伤害不包括一般住院治疗，其法定情形主要围绕危及生命、永久性伤害或损伤，以及必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4.医疗器械不良事件监测工作的出发点和落脚点是（）

A.评价产品优劣

B.保障公众用械安全

C.追究企业责任

D.减少上市前审批

答案：B

5.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件，应当（）

A.自行处理，不必报告

B.直接向国家药品监督管理局报告

C