《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（2026）》.pdfVIP

附件1

医疗器械生产质量管理规范

独立软件检查指导原则

（征求意见稿）

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对独

立软件注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检查工

作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《独立

软件附录》），制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《独立软件附录》各条款在质量管

理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《独

立软件附录》内容与《规范》融合衔接，转化为独立软件检查项

目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）

三个等级。独立软件检查项目共203项，其中关键项目41项，

主要项目95项，一般项67项。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查

指导原则》。

附：独立软件检查项目

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附

独立软件检查项目