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医疗器械不合格品管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为建立健全医疗器械质量管理体系，规范不合格医疗器械的识别、隔离、评审、处置及记录工作，防止不合格品非预期使用或交付，确保企业经营医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关国家标准、行业规范，结合本企业实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过严密的流程控制，明确各环节的职责与操作标准，实现对不合格医疗器械的全生命周期闭环管理，从而降低经营风险，保障公众用械安全。

1.2适用范围

本制度适用于本企业在医疗器械采购、收货、验收、入库、储存、养护、出库、销售、运输、售后服