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器官芯片屏障功能试验规范

1范围

本规范规定了器官芯片屏障功能试验的术语定义、试验原理、试验环境要求、试验用器材、样本制备、试验操作流程、数据处理与分析、试验报告要求以及质量控制要点。本规范适用于以微流控芯片为载体构建的各类生理屏障模型的功能评价，包括但不限于血脑屏障、肺气血屏障、肠黏膜屏障、肾小球滤过屏障、皮肤屏障等器官芯片模型的屏障完整性、通透性、物质跨屏障转运能力等指标的检测。本规范不适用于非微流控技术构建的静态Transwell屏障模型的功能检测，涉及临床诊断用途的器官芯片屏障功能试验可参照本规范制定适配的验证流程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27407实验室质量控制规范食品理化检测GB/T38576生物样本库质量和能力通用要求YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南ISO20399生物技术微流控装置通用要求和试验方法ICHQ2（R1）分析方法验证：文本和方法学

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1器官芯片（Organ-on-a-Chip）

一种基于微流控技术构建的三维细胞培养系统，可在微尺度水平模拟人体器官的关键结构、微环境和生理功能，包含