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清洁验证标准操作规程

01目的

规范清洁验证的管理程序，证明经批准的清洁规程能够持续、可重现地将设备内残留物清除至可接受水平，有效控制污染与交叉污染风险。

02范围

本规程适用于与产品直接接触的生产设备及其部件的清洁验证管理，涵盖清洁工艺设计与开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认三个阶段。仅适用于产品接触面之外的非产品接触表面可参照执行。

03职责

角色

职责要点

生产部

起草、审核清洁标准操作规程与清洁验证方案；按批准方案实施清洁与取样配合；起草、审核清洁验证报告

QC

起草并实施取样回收率研究、分析方法验证（确认）、样品溶液稳定性研究，出具对应报告；承担样品检测；审核清洁验证方案与报告

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