基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序 第2部分：外显子21点突变L858R.pdfVIP

国家标准

《基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度

参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R》

编制说明

1.任务来源

本文件根据国家标准委公布的2026年第二批国家标准计划项目（国

标委发〔2026〕15号），本项目计划编号T-464，名称为“基

于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序

第2部分：外显子21点突变L858R”。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员

会（SAC/TC136）提出并归口。

2.起草单位

主要起草单位包括：中国计量科学研究院、清华大学、迈克生物股份

有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、新羿制造科技（北京）有限公

司、深圳市博瑞生物科技有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、天

津市医疗器械审评查验中心、苏州思纳福医疗科技有限公司、中日友好医

院（中日友好临床医学研究所）、中国医学科学院北京协和医院、北京市

医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京泛

生子医学检验实验