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不良事件报告制度及流程

本制度适用于各级各类医疗卫生机构内发生的所有不良事件的报告、处置、分析与改进全流程管理，覆盖机构内全体在岗工作人员、进修人员、实习人员、外包服务人员，以及在机构内接受服务的服务对象、陪同人员涉及的所有符合定义的不良事件，不受事件类型、伤害程度、发生原因的限制。

一、术语定义与分级分类

（一）术语定义

不良事件是指机构在诊疗服务、运行保障、内部管理全过程中发生的，非预期的、可能或已经导致人员人身伤害、财产损失、服务中断、合规风险、社会负面影响的事件，既包含已经造成实际损害的事件，也包含未造成损害但存在明确风险隐患的未遂事件（又称接近失误、临界事件）。

不良事件与医疗事故、工作差错的核心区别在于：不良事件的覆盖范围更广，包含所有非预期的风险事件，无论是否可预防、是否造成损害、是否存在人为过错，其核心定位是服务于质量安全改进，而非责任判定与处罚；医疗事故、工作差错仅指因人为过错导致的、造成损害的违规事件，属于不良事件的子集。

（二）分级标准

按照事件造成的伤害程度、财产损失金额、影响范围，将不良事件分为四级，分级标准为强制性统一标准，所有事件需按对应级别开展报告与处置：

1.Ⅰ级（严重不良事件/警讯事件）：符合以下任一情形的为Ⅰ级事件：①造成服务对象、工作人员死亡，或永久性残疾、重大器官功能完全丧失的；②造成3人及以上人身损害，需住院治疗的；③直接经济损失100