医疗器械网络销售备案（完整版）.docx

医疗器械网络销售备案（完整版）

第一章备案适用范围与办理依据

一、适用主体范围

1.本备案适用于所有在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售活动的市场主体，涵盖医疗器械注册人、备案人，以及取得合法经营资质的医疗器械经营企业。

2.仅通过网络发布医疗器械广告信息、不直接开展线上交易的主体，无需办理本备案；第三方医疗器械网络交易服务平台需单独办理平台备案，不属于本次医疗器械网络销售备案的覆盖范畴。

3.医疗机构通过自有线上渠道开展复诊配套医疗器械配送服务的，需同步向属地药品监管部门提交服务说明，无需单独办理网络销售备案，但所售医疗器械必须在本医疗机构合法执业许可的使用范围内。

二、现行有效