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2026年医疗器械不良事件分析总结报告

一、2026年医疗器械不良事件报告总体概况

2026年全国医疗器械不良事件监测系统共收到有效报告192.7万份，较2025年增长7.2%，报告百万人口数达1376份，较2025年提升6.9%，已连续8年实现报告数量与质量双提升。其中严重伤害事件报告21.3万份，占总报告量的11.05%，死亡事件报告1287份，占总报告量的0.067%，两类严重事件占比较2025年分别下降0.32个百分点、0.011个百分点，反映出医疗器械全生命周期风险管控成效逐步显现。

从报告来源看，使用单位上报142.6万份，占比74.0%，仍是报告主渠道；经营企业上报32.8万份，