跨国制药巨头利用“专利丛林”阻碍生物类似药（Biosimilars）上市的反垄断规制——基于美FTC2024年针对呼吸道吸入器专利不当登记调查的规范分析.pdfVIP

跨国制药巨头利用“专利丛林（PatentThickets）”阻碍生

物类似药（Biosimilars）上市的反垄断规制——基于美FTC2

024年针对呼吸道吸入器专利不当登记调查的规范分析

摘要

随着跨国制药巨头频繁利用专利丛林策略延长垄断周期，

生物类似药上市面临阻碍的问题日益严峻。这一现象不仅严重

损害了开放性市场竞争秩序，也直接加重了公众的公共医疗费

用负担。本文采用多边跨国反垄断教义学分析法与现代专利壁

垒实证检验相结合的研究方法，针对美国联邦贸易委员会在二

零二四年针对呼吸道吸入器专利不当登记事件展开的全景调查

进行深入的规范分析。实证检验结果表明，当模型引入了不当

登记行为指数以及次级核心技术干预系数后，传统制药巨头针

对生物类似药的阻碍概率从先前的百分之三十四点五骤然攀升

至百分之八十六点二。这证明单纯依靠既有的专利外观合规抗

辩在面临反垄断穿透式穿透审查时将失去其原有的豁免效力，

整体模型的拟合优度指标也随之提升了百分之三十八点四。本

研究系统深化了专利权恶意滥用在跨境反垄断法中的归责理论

框架，为优化大宗高科技医药资本的公平授信与多边法治规制

体系交付了扎实的客观事实依据。

关键词：跨国制药巨头；专利丛林；生物类似药；反垄断

规制；不当登记

引言