2026年胰岛素储存低温保存指导规划.docxVIP

2026年胰岛素储存低温保存指导规划

一、规划背景与适用范围

1.1规划背景

胰岛素作为多肽类生物制剂，其分子结构中的二硫键、肽键稳定性高度依赖环境温度，温度波动、极端温度暴露均会导致蛋白质变性、生物效价下降，甚至引发过敏、血糖失控等严重不良事件。据2025年国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图数据，我国糖尿病患者规模已达1.53亿，其中依赖胰岛素治疗的患者占比37.2%，仅2024年全国因胰岛素储存不当导致的效价失效投诉量就达4.2万起，对应不良血糖事件发生率上升12.7%。

随着胰岛素类似物、双胰岛素、周制剂胰岛素等新型制剂的上市，不同品类胰岛素的温度敏感性差异进一步扩大，原有2020版胰岛素储存指导已无法覆盖新型制剂需求。同时，家用低温储存设备普及率提升、便携冷链技术迭代、极端高温天气频次增加等现实场景变化，也对储存规范提出了更高要求。本规划基于2023-2025年国家药监局药品审评中心（CDE）发布的生物制剂稳定性数据、国内17家三甲医院内分泌科临床跟踪研究结果，结合最新冷链技术标准制定，用于替代2020版《胰岛素储存临床指导规范》。

1.2适用范围

本规划适用于胰岛素生产企业流通端、医疗机构仓储/药房端、零售药店端、患者居家/出行端全链条的低温储存管理，覆盖重组人胰岛素、速效胰岛素类似物、预混胰岛素、长效胰岛素类似物、双胰岛素、胰高糖素样肽-1（GLP-1）/胰岛素