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药事管理与法规试题与答案(最新)

选择题（共12题）

1.根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》，我国药品上市许可持有人制度的核心是（）

A.药品生产企业对药品全生命周期质量负责

B.具备法定资质的机构或个人取得药品上市许可，对药品全生命周期质量安全负责

C.药品经营企业承担药品上市后不良反应监测的全部责任

D.医疗机构自行配制制剂不需要取得上市许可

答案：B

解析：我国药品管理法明确规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，主体不限于药品生产企业，核心要求是持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全流程活动承担全部质量安全责任。A选项错误，该制度核心特点就是允许非生产企业作为持有人；C选项错误，不良反应监测的责任主体是上市许可持有人，不是经营企业；D选项错误，医疗机构配制制剂仍需依法取得制剂批准文号，符合法律规定要求，因此本题选B。

2.根据2022年实施的《网络药品经营监督管理办法》，下列关于网络销售药品的说法，正确的是（）

A.网络销售药品可以不经过药品监督管理部门许可直接开展

B.第三方平台提供者应当对入网药品经营者的资质进行审核

C.非免疫规划疫苗可以通过网络向个人消费者销售

D.含麻黄碱类复方制剂可以不凭处方在网络零售

答案：B

解析：《网络药品经营监督管理办法