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器械分类操作规范

一、适用范围

本规范适用于医疗器械监管部门、医疗器械注册人/备案人、第三方技术服务机构开展医疗器械分类界定、注册申报分类预判、分类目录动态调整相关操作。本规范覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三大类产品的分类判定全流程，以及分类异议处理、分类信息更新的全环节操作要求，不包含按药品管理的产品、化妆品、消毒产品等非医疗器械范畴的物品分类判定。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.《医疗器械分类规则》（国家市场监督管理总局令第15号）

3.《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告及后续修订版本）

4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

5.《医疗器械分类界定工作流程》（国家药监局2022年第30号公告）

6.《医疗器械风险程度分类判定指南》

三、术语和定义

3.1医疗器械分类：指根据产品预期用途、结构特征、使用方式、风险程度等属性，按照法定规则将医疗器械划分为不同管理类别（第一类、第二类、第三类）及对应分类目录编码的过程。

3.2分类界定：指针对未列入《医疗器械分类目录》、分类属性存在争议的产品，由监管部门按照