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妊娠期安全用药指导规范

一、妊娠期药物风险分级体系

目前临床常用的妊娠期药物风险评估体系包括美国FDA旧分级体系和2015年更新的妊娠和哺乳期药品标签规则（PLLR），具体如下：

1.FDA旧分级体系（1979年发布，临床仍广泛参考）

根据药物对胎儿的致畸风险，将药物分为A、B、C、D、X共5级：

（1）A级：经过充分的大样本临床对照研究证实，妊娠期用药未发现对胎儿有危害，是妊娠期安全性最高的药物，代表药物：左甲状腺素钠、小剂量叶酸、常规剂量维生素B6。

（2）B级：动物生殖实验未发现药物对胎儿有不良影响，但缺乏足够的人体妊娠暴露研究数据，或动物实验显示轻微不良反应，但未在人体妊娠研究中证实危害，妊娠期可在医生指导下使用，代表药物：青霉素类、头孢类抗生素、对乙酰氨基酚、克霉唑、拉贝洛尔、硝苯地平、胰岛素。

（3）C级：动物生殖实验证实药物对胎儿有致畸或胚胎毒性作用，无足够的人体临床研究数据，仅当用药获益明确大于潜在风险时方可使用，代表药物：部分抗病毒药物、二甲双胍、氯雷他定。

（4）D级：已有明确的临床研究证据证实药物对人类胎儿存在危害，仅当孕妇存在生命危险或严重疾病，其他安全药物无效时方可考虑使用，代表药物：华法林、苯妥英钠、顺铂等多数化疗药物。

（5）X级：药物对胎儿的危害明确大于任何潜在临床获益，已证实可显著增加先天畸形风险，妊娠期绝对禁用，代表药物：利巴韦林、异维A酸、沙