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药品召回处置工作指引

一、适用范围与岗位职责

本指引覆盖药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁总部、各级医疗机构药学部门、单体零售药店全链路的召回处置动作，所有内部流程要求严于《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号）、《药品经营质量管理规范》规定的法定时限，确保风险药品第一时间得到控制。

1.药品上市许可持有人（以下简称持有人）：是药品召回的法定责任主体，质量受权人担任召回工作总指挥，对召回全流程的合规性、及时性、完整性负最终责任。必须在接到风险信息后按等级时限签署召回启动令，统筹全链路通知、回收、处置、报备工作；工作专班由质量、仓储、销售、客服、合规岗位人员组成，专班成员手机保持24小时开机，接到启动通知后30分钟内必须到岗。

2.药品经营企业（批发、连锁、单体药店）：单位质量负责人为召回对接第一责任人，接到召回通知后必须第一时间落实停售、封库、通知下游/门店动作，不得隐瞒、截留召回信息；发现经营药品存在安全隐患的，必须立即停售封存，1小时内通知持有人和属地药监部门，不得等待持有人通知后再行动。

3.医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、诊所）：药学部门负责人为召回对接第一责任人，接到通知后1小时内锁定涉事药品库存，追溯处方流向，对已发放给患者的药品按要求告知退回；发现用药不良事件集中出现的，立即停售封存涉事药品，上报不良反应监测