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眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究的要求和指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Requirementsandguidanceforclinicalinvestigations

摘要

随着眼科视光学和接触镜产业的快速发展，隐形眼镜及其护理产品的安全性与有效性评价成为医疗器械监管科学的重要议题。为适应产业升级需求、规范临床研究行为并促进国际标准协调，基于ISO11980的最新国际标准内容，立项制定《眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究的要求和指南》作为巴西国家标准（ABNTNBRISO11980-2026）。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程与核心内容框架。标准全面覆盖了临床研究的伦理要求、方案设计、受试者权益保护、随访周期、数据收集及安全性评价等关键技术环节，为制造商、临床研究机构和监管方提供了统一的规范依据。报告指出，该标准充分吸收了ISO14155:2020《医疗器械临床研究——良好临床实践》的核心理念，并针对隐形眼镜产品的特殊风险特征进行了适应性调整。标准实施将为我国及巴西等新兴市场建立科学规范的隐形眼镜临床评价体系提供重要支撑，推动产