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医用电气设备——临床体温计的临床性能评估标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers

摘要

体温测量作为临床诊疗中最基础、最普遍的医学检查手段，其结果准确性直接影响疾病诊断、治疗方案制定及疗效监测的可靠性。随着医用体温计技术的快速发展，红外耳温计、非接触式额温计等新型测温设备在临床环境中广泛应用，传统的性能评测方法已难以全面反映设备在实际临床使用场景中的表现。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO12487-2026《医用电气设备——临床体温计的临床性能评估》，作为第一部专门针对临床体温计临床性能评估方法的标准文件，弥补了国际标准体系中体温计临床测评规范的空白。本标准确立了临床性能评估的术语定义、试验条件、受试者选择、参考传感装置的认定原则、数据采集与统计分析方法等核心内容，构建了覆盖测试准备、操作流程、结果判定全过程的规范框架。标准的实施将显著提升临床体温计性能评价的科学性与可比性，为全球医疗器械监管机构、生产企业及临床机构提供统一的技术依据。本文系统介绍了该标准的立项背景、编制历程、技术内容、关键创新及实施意义，并对标准发布后在我国的转化应用与未来