原创力文档HVAC空调系统周期性再确认
风险评估论证报告
C/D级洁净区·沉降菌专项
适用范围：C级、D级洁净区
A级、B级洁净区不适用本论证
验证与确认·风险管理·GMP合规
版本V1.0·2026
目录
01
评估目的与适用范围
为什么做风险评估，适用边界在哪里
02
评估依据与法规动态
GMP法规、国家标准、2026最新指南
03
系统概况与方法对比
沉降菌与浮游菌检测方法原理对比
04
风险识别与分析
历史数据、产品风险、监控体系分析
05
风险控制与恢复条件
控制措施及恢复浮游菌测试的触发条件
06
结论与审批归档
风险可接受性结论、审批流程与归档要求
HVAC再确认风险评估
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