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医疗器械管理条例(2026年修订版)考试模拟题及答案详解

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医疗器械管理条例(2026年修订版)考试模拟题及答案详解

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.医疗器械生产企业在生产过程中应当建立并实施什么制度以保障产品质量？

A.产品召回制度

B.产品销售奖励制度

C.产品质量自检制度

D.产品广告宣传制度

参考答案：C

解析：医疗器械生产企业在生产过程中应当建立并实施产品质量自检制度，以保障产品质量。产品召回制度、产品销售奖励制度、产品广告宣传制度均与产品质量保障无关。

2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供应商处购进医疗器械，以下哪种情况不属于合法资质？

A.具有医疗器械生产许可证

B.具有营业执照

C.具有医疗器械经营许可证

D.具有税务登记证

参考答案：B

解析：医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供应商处购进医疗器械，合法资质包括具有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证等。只有营业执照不能作为合法资质。

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

参考答案：C

解