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体外诊断医疗器械参考测量程序的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—RequirementsforReferenceMeasurementProcedures

摘要

体外诊断医疗器械的测量结果可靠性直接关系到临床诊断与治疗决策的有效性，其计量溯源性建设已成为全球体外诊断产业技术创新与监管科学共同关注的核心议题。为适应国际标准化组织对参考测量程序要求的最新修订动态，丹麦标准化机构发布DS/ISO15193-2026《体外诊断医疗器械参考测量程序的要求》标准，作为ISO15193:2026的丹麦采标版本正式实施，实施日期为2026年6月22日。本报告系统梳理该标准的立项背景、研制历程与适用范围，深入解读其在参考测量程序建立原则、方法性能表征、文件化要求及计量溯源性保障等方面的核心技术内容，分析标准与ISO17511计量溯源框架、ISO15195参考测量实验室能力要求等相关文件的衔接关系，并结合国际单位制校准层级和体外诊断试剂产业质量提升实践，阐述标准实施的行业价值。报告还介绍了参与标准制修订的相关机构，并在结论部分展望了参考测量程序标准化在未来精准医疗和全球测量等效性建设中的发展趋势。

关键词：体外诊断医疗器械；参考测量程序；计量溯源