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2026年医疗器械经营企业质量管理人(理论知识)试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范附录：质量管理人管理要求》，第三类医疗器械经营企业的专职质量管理人任职要求中，需具备医疗器械、生物医学工程、药学、临床医学等相关专业大专以上学历或者对应领域中级以上职称，且从事医疗器械相关工作年限不得低于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

【考点解析】2025年新修订的质量管理人专项管理附录明确，第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员需具备合规资质，且有不少于3年医疗器械经营质量管理工作经验，同时