2026年度药品不良反应监测评价标准.docx

2026年度药品不良反应监测评价标准

一、范围

本标准规定了2026年度药品不良反应（以下简称ADR）监测的主体职责、报告收集规范、信号检测与评价流程、风险控制措施、评价质量考核、数据管理与安全要求、特殊人群ADR评价细则、创新药与罕见病药专项评价规则，适用于全国各级药品监管部门、药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗机构、药品经营单位开展ADR监测、评价、风险处置及相关考核工作。中药饮片、医疗机构制剂的ADR监测评价参照本标准执行，疫苗、血液制品等特殊管理药品的ADR监测评价除遵守本标准外，还需符合国家相关专项管理规定。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用