2025年医疗器械经营GSP验收试卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械经营GSP验收试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业从事售后服务的人员应当具备（）。

A.高中学历，1年以上相关工作经验

B.中专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规

C.大专以上学历，医疗器械相关专业初级职称

D.本科以上学历，2年以上质量管理经验

2.医疗器械经营企业的采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.从事冷链医疗器械储存的企业，应当配备的设备是（）。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷库及温度监测系统

D.避光柜

4.医疗器械经营企业对供货单位的质量审核，不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.产品注册证

D.企业内部财务报表

5.无菌医疗器械的储存环境要求是（）。

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.温度0-10℃，相对湿度50%-80%