一次性医用口罩洁净车间生产作业规程.docx

一次性医用口罩洁净车间生产作业规程

一、总则

1.1目的与依据

本规程旨在规范一次性使用医用口罩在洁净车间内的生产作业流程，确保生产环境、生产过程及最终产品质量符合《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0969《一次性使用医用口罩》及GB/T19083《医用防护口罩技术要求》等相关国家标准与注册产品技术要求。通过建立严格的操作标准，有效控制生产过程中的风险，保障产品的安全性、有效性。

1.2适用范围

本规程适用于本公司一次性使用医用口罩从原材料入车间、成型、包装、灭菌到成品入库前的全部生产作业过程。所有进入洁净车间的生产人员、管理人员、维护人员及检验人员必须严格遵守本规程。

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