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2026原料药gmp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.原料药生产质量管理的基本准则是（）

A.ISO9001B.GMPC.HACCPD.ISO14001

2.以下哪种物料应专库储存（）

A.普通辅料B.一般包装材料C.毒性原料药D.常用溶剂

3.批记录至少保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.20-25℃C.15-20℃D.22-28℃

5.原料药生产中关键设备的清洁验证周期是（）

A.半年B.1年C.2年D.根据实际情况定

6.生产过程中物料的平衡限度一般为（）

A.90%-110%B.95%-105%C.85%-115%D.98%-102%

7.质量控制实验室的人员应有（）

A.药学专业背景B.医学专业背景C.相关专业知识和技能D.化工专业背景

8.原料药留样量应至少满足（）次全检量

A.1B.2C.3D.4

9.生产区不得存放（）

A.生产用物料B.清洁工具C.废弃文件D.待验产品

10.验证工作完成后应出具