医院医疗器械临床试验GCP考试题(附答案).docxVIP

医院医疗器械临床试验GCP考试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械临床试验的主要目的是什么？

A.评价器械的安全性

B.评价器械的有效性

C.评价器械的安全性和有效性

D.评价器械的生物学特性

答案C

解析医疗器械临床试验是验证产品在预期使用条件下的安全性和有效性的系统性研究，两者缺一不可。

2.伦理委员会的基本职责是？

A.审查临床试验方案和知情同意书

B.监督临床试验进度

C.保护受试者的权益和安全

D.管理试验用器械

答案C

解析伦理委员会的核心任务是独立审查试验方案、知情同意书等，以保护受试者的权益和安全，选项C最为全面。

3.关于知情同意，下列说法正确的是？

A.受试者必须签署书面知情同意书

B.口头同意即可

C.只需告知受试者，不需要其签名

D.可由研究者代签

答案A

解析知情同意书必须由受试者或其法定代理人自愿签署，研究者不得代签。

4.研究者开展医疗器械临床试验应当具备的条件不包括？

A.具有相应的执业资格和专业技术职称

B.熟悉试验用器械的性能和临床试验方案

C.参加过GCP培训

D.必须是主任医师

答案D

解析GCP对研究者的专业职称无“主任医师”的强制要求，具备相应资质并经过培训即可。

5.不良事件与试验器械相关性判断的责任人是？

A.申办者

B.研究者