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鹿茸口服液检验规范

1范围

本规范规定了鹿茸口服液的检验方法、检验规则、判定规则以及包装、标签、运输、贮存的检验要求。本规范适用于以鹿茸为主要原料，经提取、配制、灌封、灭菌等工艺制成的鹿茸口服液的质量检验，涵盖原料进厂检验、生产过程中间品检验、成品出厂检验及市场监督抽检全流程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中国药典》2025年版四部通则《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《口服液体制剂生产质量控制技术规范》GB/T38573-2020《药用玻璃容器第1部分：钠钙玻璃管制口服液体瓶》YB2015

3术语和定义

3.1鹿茸口服液：指以梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角为原料，经加水煎煮、浓缩、加入蜂蜜、山梨酸等辅料配制而成的口服液体制剂，具有温肾壮阳、生精养血、补髓健骨的功效。3.2中间品：指鹿茸提取液、配制液、灌封前待灭菌药液等生产过程中需要控制质量的中间产物。3.3留样：指企业为考察产品质量稳定性，按规定保存的成品及原料样品，保存期限不少于产品有效期后1年。

4原料检验

4.1鹿茸原料检验

4.1.1基原鉴别：取待检鹿茸样品，照薄层色谱法试验，供试