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医疗机构药品质量专项自查报告

一、自查工作概况

药品质量自查的核心价值不在于“应付检查”，而在于通过系统化的自我排查，在药品流入患者体内之前发现并切断质量风险链条。本次自查由本院药剂科牵头，覆盖全院药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、退回与销毁全流程，重点是近效期药品管理、需冷链管理药品和麻精药品三个高风险环节。

1.1自查依据

?《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

?《中华人民共和国疫苗管理法》（涉及疫苗类药品时适用）

?《医疗机构药事管理规定》（原卫生部令）

?《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于储存养护的相关条款（参照执行）

?《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

?本院《药品质量管理制度汇编》（现行版本）

1.2自查组织与时间安排

?成立自查工作组：由分管副院长任组长，药剂科主任任副组长，成员包括药剂科质控员、库房保管员、护理部代表1名、医务科代表1名。

?自查时间：2025年X月X日至X月X日（起止日期按实际填写），共分三个阶段：自查准备（1天）、现场检查与记录（3天）、问题汇总与整改方案制定（2天）。

?验收标准：每个检查项须有检查记录、原始凭证或照片佐证，由检查人与被查科室负责人双签字确认，不得以口头结论替代书面记录。

1.3自查范围

检查对象

数量（按实际填写）

检查方式

药库（含