医院医疗器械追溯管理制度.docx

医院医疗器械追溯管理制度

第一章总则

为了加强医院医疗器械的全程监管，确保医疗器械在采购、验收、储存、养护、使用、维护、报废等全生命周期内的可追溯性，切实保障患者身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗不良事件管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。

本制度适用于医院内所有涉及医疗器械采购、管理、使用的科室及部门。追溯管理应遵循“源头可溯、全程可控、风险可防、责任可究”的原则，通过信息化手段与人工核查相结合的方式，实现对医疗器械流转过程的精准记录。

医疗器械追溯管理不仅包含高值医用耗材，也涵盖普通医用耗材、大型医疗设备、诊断