临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证标准.pptxVIP

;;;背景与目的;;关键术语定义;;精密度概念与要求;;重复性验证（批内精密度）

计算CV%：对同一批次内重复测定结果计算CV%，要求不超过厂商声明的重复性参数或行业标准（如WS/T403中ALT项目的CV%≤5%）。

西格玛水平评估：通过（允许总误差-偏倚）/CV公式计算σ值，σ≥6表明精密度性能优秀，σ3需改进检测系统。

中间精密度验证（批间精密度）

多因素影响分析：评估不同批次、不同操作者或不同校准周期下的结果差异，要求CV%增幅不超过重复性CV的1.5倍。

质控图监控：利用Levey-Jennings质控图观察长期趋势，识别系统性变异（如试剂降解或仪器漂移）。;;;;方法比对试验;评估标准与指标;;样本准备与处理;数据收集流程;;;;精密度验证报告;接受标准判定;;;;;