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17十月2026药品管理法培训资料

概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产相关的内容。10/17/20262

一、几个基本概念1．药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。10/17/20263

2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

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3.辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

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二、《药品管理法》的作用和地位1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。10/17/20266

三、与药品生产有关的法规中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法易制毒化学品管理条例反兴奋剂条例中药品种保护条例10/17/20267

四、与药品生产有关的部分规章《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品