产品留样管理制度.docxVIP

产品留样管理制度

一、目的与适用范围

留样是产品质量追溯的最后一道防线，所有规则均围绕“出现质量争议时能拿出完整、真实、同批次的代表性样品”设定。

为确保产品质量追溯可落地、质量争议判定有依据、稳定性考察数据真实可靠，结合《中华人民共和国产品质量法》《检验检测机构资质认定管理办法》及公司质量体系要求，制定本制度。

?适用范围：本制度适用于本公司所有量产上市的成品、关键工序半成品、客户定制化产品的留样管理；研发阶段小试、中试样品的留样参照本制度执行，留存期限由研发部另行明确。原辅料留样由《原辅料质量管理制度》规范，不适用本制度。

?生效时间：本制度自发布之日起执行，原2023版《产品留样管理规定》同时废止。

二、职责分工

留样管理涉及多部门协同，必须明确每个环节的唯一责任主体，避免出现“谁都管谁都不管”的真空地带。

?质量部（QA）：留样管理归口责任部门

1.负责留样库的日常管理、台账维护、定期巡检，每月5日前完成上月留样库巡检，形成《留样库巡检记录表》（见附件2），巡检合格率需达100%，发现异常需在3个工作日内闭环整改

2.负责审批留样调用申请、监督留样销毁过程、组织留样管理培训（每年至少1次，覆盖率100%）

3.负责每半年更新一次留样规则，纳入管理评审输入

?质量部（QC）：留样取样责任部门

1.负责按规定数量、规格抽取留样样品，填写留样标签，完成取样后24小