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- 2026-10-19 发布于河北
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医疗器械生产质量管理要求
2023-04-0911:26
整体要求：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适
应的质量管理体系并持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术
要求组织生产，证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产
品技术要求.
人员要求：
企业法定代表人、主要奂责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。
企业应当配备管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要负责人委
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