兽药生产许可证需要兽药GMP验收换证变更_示例样本_69.2.20、中药提取.docVIP

中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程

一、中药提取工艺方法等

1.提取方法：煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法。

2.浓缩方法：减压双效蒸发,薄膜蒸发。

3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、酸沉法。

4.澄清方法和滤过方法：沉降分离、常压滤过分离。

5.干燥方法：微波减压（真空）干燥法。

序号

提取产品

提取方法

执行标准

生产线

1

黄芩提取物

煎煮法

《中国兽药典》2015版二部

中药提取

2

连翘提取物

煎煮法

《中国兽药典》2015版二部

中药提取

3

甘草浸膏

煎煮法

《中国兽药典》2015版二部

中药提取

中药生产工艺方法及设备表

企业名称

成都新精华药业有限公司

中药生产工艺方法（含提取、浓缩、精制、干燥等方法）

对应的中药生产设备

设备生产能力

煎煮法、减压双效蒸发、酸沉法、微波减压（真空）干燥法

多功能提取罐、外循环双效浓缩器、提取液储罐、醇沉罐、乙醇储罐、浓缩罐、真空缓冲罐、搪玻璃酸沉罐、三足式离心机、箱式微波真空干燥机

60吨/年

水蒸气蒸馏法、减压双效蒸发、常压滤过分离

多功能提取罐、外循环双效浓缩器、提取液储罐、醇沉罐、乙醇储罐、浓缩罐、真空缓冲罐、搪玻璃酸沉罐、三足式离心机、箱式微波真空干燥机

20吨/年

渗漉法、减压双效蒸发、水提醇沉法（水醇法）、沉降分离

多功能提取罐、外循环双效浓缩器、提取液储罐、醇沉