2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的施行日期为（）

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

2.根据规定，医疗器械（）是质量安全第一责任人，对本单位的医疗器械质量安全工作全面负责。

A.法定代表人、主要负责人

B.质量负责人

C.质量安全总监

D.注册人、备案人

3.开展第三类医疗器械经营活动的企业，应当在质量管理部门负责人之外，依法配备（），专门负责质量安全管理工作。

A.专职质