原创力文档2026年医疗器械质量管理规范试卷以及答案
一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分）
1.现行《医疗器械质量管理规范》的实施时间为（）
A.2023年5月1日B.2023年7月1日C.2024年1月1日D.2024年7月1日
2.按照医疗器械风险等级划分，植入式心脏起搏器属于哪类管理类别（）
A.第一类B.第二类C.第三类D.需根据注册证标注确定
3.医疗器械生产企业应当定期开展质量管理体系自查，自查频次最低要求为（）
A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次
4.从事第三类医疗器械经营的企业
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