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2026年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.依据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，医疗器械按照风险程度分类中，风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的类别是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.按照GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备的对地漏电流限值在正常状态下为（）

A.0.5mAB.1mAC.5mAD.10mA

3.无菌医疗器械生产车间洁净度级别为万级的区域，其沉降菌（φ90mm培养皿，30min