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2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理体系，对医疗器械的（）承担法律责任。

A.研制、生产环节安全有效

B.经营、使用环节安全有效

C.研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全、有效

D.上市后不良