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医药行业质量部质量主管质量追溯体系手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品质量是医药行业的生命线，任何环节的疏漏都可能引发严重的后果。质量追溯体系的核心价值在于，当质量事件发生时，能够快速、精准地定位问题源头，并评估影响范围。本手册旨在建立一套系统化、标准化的质量追溯机制，确保从原辅料采购到成品放行的全流程信息可追溯、可验证。这不仅满足法规要求，更是企业持续改进质量管理的基石。例如，某知名药企因追溯体系不完善，曾耗费数月才查明批次产品污染原因，损失超千万元。因此，完善追溯体系，是对法规的敬畏，更是对生命的负责。

1.2范围

本手册适用于公司所有涉及药品质量追溯的部门及