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医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesoftware-Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems

摘要

随着放射治疗技术的飞速发展，放射治疗计划系统（RadiotherapyTreatmentPlanningSystem,RTPS）作为连接医学影像、剂量计算与治疗执行的核心软件枢纽，其安全性与可靠性直接关系到肿瘤患者的治疗效果与生命安全。国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）适时发布了IEC62083-2025《医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求》标准，替代旧有版本，以应对精确放疗时代对软件功能安全和信息安全提出的全新挑战。本报告全面梳理了该标准的立项背景、技术框架与核心安全要求。该标准将放射治疗计划系统严格纳入IEC60601-1基础安全与基本性能通用要求的框架之下，并基于IEC62304生命周期过程标准，对系统的需求分析、架构设计、编码实现、测试验证及风险管理提出系统性规范。报告特别指出，2025版标准针对人工智能辅助自动计划、多模态影像融合及网络化协同工作流引入了新的安全考量，强化了软件更新管理、网络安全防