原创力文档2026年度医疗器械生产质量安全培训考核模拟题及答案
一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）
1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？
A.降低生产成本
B.确保产品安全有效
C.提高市场占有率
D.规范企业行为
解析：GMP的核心是确保医疗器械从研发到生产全过程的规范性和可控性，最终目标是保证产品安全有效。选项A、C、D虽为企业管理目标，但非GMP直接目的。正确答案为B。
2.医疗器械生产环境中的洁净区划分依据是什么？
A.温湿度要求
B.污染物类型和浓度
C.人员流动
文档评论（0）