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大补元煎检验规范

1范围

本规范规定了大补元煎的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。本规范适用于大补元煎的原料验收、中间产品控制、成品检验及放行全过程，可作为药品生产企业、医疗机构制剂室、第三方检验机构开展大补元煎质量检测的技术依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中药饮片质量标准通则》《中药制剂检验技术规范》《有毒有害元素限量测定指南》

3术语与定义

3.1大补元煎：由人参、熟地黄、山药、山茱萸、杜仲、当归、枸杞子、炙甘草八味饮片经提取、浓缩、配制而成的中药复方制剂，具有益气养血、肝肾双补的功效，临床用于气血亏虚、肝肾不足所致的腰膝酸软、头晕耳鸣、心悸气短等症。3.2原料饮片：指用于生产大补元煎的中药材经炮制后符合法定标准的药用原料，包括人参饮片、熟地黄饮片、山药饮片等八味处方组成饮片。3.3中间产品：指生产过程中制备的提取液、浓缩液、清膏等尚未完成全部生产工序的产品。3.4特征图谱：指采用液相色谱或气相色谱等方法获得的、能够反映中药复方整体化学成分特征的图谱，用于鉴别制剂的真实性和批次一致性。

4原料检验要求

4.1