制药企业上市后安全性监测.pptVIP

上市后安全性监测

制药企业对患者用药安全责任

王汝静,MD,FACC,FRCP

药品安全部门总监

罗氏药品开发中国中心

年4月SafetyandRiskManagement制药企业上市后安全性监测第1页

主要内容上市前安全性评价不足为何需要上市后安全性监测?上市后安全性监测什么是上市后安全性监测?怎样进行?何时进行?药品警戒计划和风险管理计划怎样处理上市后安全性监测中发觉信息? 2制药企业上市后安全性监测第2页

制药企业全程监测从药品研发到上市后整个生命周期I期人体用药安全PKPDDDIII期安全剂量范围III期安全性有效性上市同意上市后安全性监测临床前细胞动物毒理研究安全性评价3制药企业上市后安全性监测第3页

上市前安全性评价不足双盲、随机,抚慰剂对照研究能够确定安全特征，但因为以下原因只能发觉有限信息:年纪局限:通常没有儿童、老年人、妊娠和哺乳妇女受试患者极少有伴随疾病及合并用药受试者人数通常为5,000-10,000，不能发觉罕见(1/1000)不良反应通常随访到1年富有经验研究者给予最理想医学指导，患者知情及大学从属医院参加4制药