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2026药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(附含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心立法依据不包含以下哪部法律法规？

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国执业医师法》

答案：C

2.依据2025年更新的《医疗器械临床试验质量管理规范》，开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验前，申办者应当向哪个部门提交临床试验申请资料？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.省级卫生健康委员会

D.临床试验机构所在地市级市场监督管理局

答案：B

3.药物临床试验中，关于伦理委员会的组成要求，以下说法正确的是？

A.伦理委员会委员数量不得少于5人，且应有不同性别的委员

B.伦理委员会委员必须全部为医学背景人员，确保审查专业性

C.伦理委员会中来自本机构的委员占比不得低于80%

D.伦理委员会无需包含非科学背景的委员

答案：A

4.以下哪类人员不属于临床试验“关键研究者”范畴？

A.主要研究者（PI）

B.负责试验药物管理的药剂师

C.参与受试者随访的规培医师

D.负责试验数据统计的统计师

答案：C

5.依据GCP要求，临床试验中源文件的核心属性不包括？

A.可追溯